分析部配備了齊全且先進的分析儀器,主要為協助合成和制劑部,對原料藥和制劑的開發進行相關的分析開發和驗證工作,確保項目順利進行。分析研發團隊碩博比例超過70%,經驗豐富。
分析方法開發
方法學驗證
原料檢測
有關物質的分離、定性和含量分析
溶劑殘留、水分、重金屬、灼燒殘渣、干燥失重
穩定性研究
質量標準制定
分析儀器概覽
色譜儀:60余臺液相色譜(安捷倫,Waters,島津),包括 PRME 超高壓液相,UPLC以及DAD、ELSD、示差、電導、熒光、ECD 、 CAD等各種類型檢測器;6臺自動頂空氣相色譜儀,2臺戴安離子色譜儀,制備液相色譜;
數據管理:Waters Empower系統和Agilent OpenLAB系統:
質譜儀: Agilent1290II-6545 Q-TOF高分辨質譜,ICP-MS(安捷倫7800),LC-MS(島津,Waters ), Agilent1260-IQ 液質聯用儀,LC-MSMS(安捷倫1290-6470),GC-MS(安捷倫7890B-5977), GC-MSMS (安捷倫8890-7010B);
粉末衍射儀:布魯克 D8 ADVANCE;
光譜儀:紅外光譜儀,紫外光譜儀;
其他:TA熱重分析儀,微波消解儀,LDIR 8700激光紅外成像儀,Pickering柱后衍生儀,萬通水分測定儀,旋光儀,萬通855全自動電位滴定系統,萬通極譜儀等;