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  2. 仿制藥
  3. 首頁 >> 產品與服務 >> 仿制藥
  4. 3、4類仿制藥研發:

    原料藥
    確定合適的工藝路線,工藝路線需操作簡便、成本較低、條件溫和,適合工業化生產;
    按照QbD的理念進行工藝開發和關鍵工藝參數優化,鹽型、晶型和粒徑范圍的篩選和確定,雜質譜研究;
    雜質標準品和對照品的制備,結構確證和標化;
    生產過程的起始原料、中間體和成品的分析方法開發和方法驗證、質量標準制定、穩定性研究;
    制劑
    處方前研究(理化性質、生物學性質研究、原料藥不同溶出介質溶解性和穩定性考察及漏槽實驗、原研產品的剖析等);
    按照QbD的理念進行處方工藝開發(處方設計和摸索、工藝篩選、工藝優化、制劑性能質量評價、自制與原研制劑全面質量對比等);
    制劑質量研究和質量標準制定;
    質量標準、工藝放大轉移、驗證,在工廠生產線實現規?;a并進行穩定性研究。

     

    仿制藥在研品種列表

    治療領域

    序號

    名稱

    規格

    適應癥

    類別

    進度

    心血管

    1

    阿哌沙班(原料藥+制劑)

    2.5mg

    預防血栓

    4類

    已報產

    2

    沙卡布曲纈沙坦((LCZ696))

    50mg、100mg、200mg

    慢性心衰

    4類

    完成藥學

    3

    替格瑞洛(原料藥+制劑)

    60mg、90mg

    抗血栓、血小板聚集抑制劑

    4類

    已報產

    4

    達比加群酯(原料藥+制劑)

    110mg、150mg

    抗血栓、血小板聚集抑制劑

    4類

    正在預BE

    抗腫瘤

    5

    依布替尼(原料藥+制劑)

    140mg

    淋巴瘤、白血病

    4類

    臨批(前兩家)

    6

    甲磺酸侖伐替尼(原料藥+制劑)

    4mg、10mg

    甲狀腺癌、腎細胞癌

    4類

    完成藥學研究

    7

    厄洛替尼(原料藥+制劑)

    100、150mg

    晚期非小細胞肺癌

    4類

    完成中試

    8

    帕波克利(原料藥+制劑)

    125mg、100mg、75mg

    乳腺癌

    4類

    臨批(前三家)

    9

    恩雜魯胺(原料藥)

    40mg

    前列腺癌

    4類

    完成藥學研究

    10

    阿瑞匹坦 (原料藥+制劑)

    80mg

    化療引起的急性和遲后的惡心和嘔吐

    4類

    完成中試

    11

    培唑帕尼(原料藥+制劑)

    200mg

    腎細胞癌

    4類

    已中試,通過預BE

    糖尿病

    12

    維格列汀(原料藥+制劑)

    50mg

    糖尿病

    4類

    已報產

    13

    琥珀酸曲格列?。ㄔ纤?制劑)

    50、100mg

    糖尿病

    3類

    臨批

    14

    利格列汀

    5mg

    Ⅱ型糖尿病

    4類

    正在進行藥學研究

    15

    達格列凈(原料藥+制劑)

    10mg

    Ⅱ型糖尿病

    4類

    完成中試

    16

    恩格列凈(原料藥+制劑)

    10mg、25mg

    Ⅱ型糖尿病、SGLT-2 抑制劑

    4類

    通過預BE

    17

    伏格列波糖

    0.2mg

    Ⅱ型糖尿病

    一致性

    正在進行預BE

    消化系統

    18

    富馬酸沃諾拉贊(原料藥+制劑)

    10mg、20mg

    胃腸潰瘍及食管炎

    3類

    完成中試

    生殖泌尿

    19

    鹽酸達泊西汀(原料藥+制劑)

    30mg、60mg

    早泄

    4類

    已報產

    20

    他達拉非

    5mg、10mg、20mg

    ED

    4類

    小試

    痛風 關節炎

    21

    枸櫞酸托法替布(原料藥+制劑)

    5mg

    中重度活動性類風濕性關節炎

    4類

    已通過BE

    22

    非布司他

    20mg、40mg

    高尿酸血癥、痛風

    4類

    已通過預BE

    23

    托比司他

    40mg、80mg

    高尿酸血癥、痛風

    4類

    小試

    抗病毒

    24

    磷丙替諾福韋(原料藥+制劑)

    25mg

    艾滋病、乙肝

    4類

    已通過預BE

    25

    索磷布韋(原料藥+制劑)

    400mg

    抗HCV

    4類

    臨批

    26

    恩替卡韋(原料藥+制劑)

    0.5mg

    抗HBV

    4類

    已通過BE

    27

    替諾福韋二吡呋酯(原料藥+制劑)

    300mg

    抗HBV/HIV

    4類

    已取得生產批件

    抗感染

    28

    鹽酸莫西沙星

    片劑 +輸液

    抗生素

    4類

    已報產

    29

    磷酸特地唑胺

    200mg(凍干+片)

    抗菌藥,治療成人皮膚感染

    4類

    臨批

    磷結合劑

    30

    碳酸鑭(原料藥+制劑)

    500mg

    腎衰患者高磷血癥

    4類

    完成中試

    31

    碳酸司維拉姆

    800mg

    高磷血癥

    4類

    完成中試

    肌松藥

    32

    苯磺酸順阿曲庫銨

    (1)2.5ml:5mg
    (2)5ml:10mg
    (3)10ml:20mg

    肌肉松弛

    4類

    已報產

    神經肌肉松弛

    拮抗劑

    33

    舒更葡糖鈉(原料藥+制劑)

    2ml:200mg、

    5ml:500mg

    神經肌肉松弛拮抗劑

    4類

    已完成中試

    抗貧血

    34

    蔗糖鐵(原料藥+制劑)

    5ml:100mg

    補鐵劑

    4類

    完成藥學研究

    35

    羧基麥芽糖鐵(原料藥+制劑)

    100mg:2ml;

    500mg:10ml

     

    缺鐵性貧血(IDA)

    3類

    小試

    36

    蛋白琥珀酸鐵(原料藥+制劑)

    15ml:40mg

    缺鐵性貧血

    4類

    小試

    滴眼液

    37

    莫西沙星

    5ml,0.5%

    過敏性結膜炎

    4類

    已報產

    38

    左氧氟沙星

    5ml:24.4mg

    抗感染

    4類

    小試

    39

    玻璃酸鈉滴眼液

    5ml,0.1%

    干眼病

    4類

    小試

    40

    硫酸阿托品滴眼液

    0.01%、0.1%

    散瞳、弱視、近視

    4類

    小試

    其他

    41

    奧貝膽酸(原料藥+制劑)

    5mg、10mg

    原發性膽汁性肝硬化

    3類

    通過BE

    42

    噁拉戈利(原料藥+制劑)

    150mg、200mg

    子宮內膜異位癥

    3類

    已完成中試

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