按國家一致性評價技術指導原則的要求進行固體口服制劑和注射劑一致性評價研究服務；
包括但不限于：
原料藥質量標準提升、處方評價/優化、
與原研制劑不同介質溶出度相似性研究、
雜質種類/歸屬研究、元素雜質、
穩定性研究、工藝驗證工作、包材相容性和安全評價等；
形成完整的一致性評價報告供企業提交補充申請。
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治療領域 |
序號 |
名稱 |
規格 |
適應癥 |
類別 |
進度 |
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一致性評價 |
43 |
呋塞米 |
2ml：20mg |
水腫；急性腎功能衰竭和高血壓等 |
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準備中試 |
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44 |
長春地辛 |
1mg、4mg |
非小細胞肺癌、小細胞肺癌、惡性淋巴瘤等惡性腫瘤 |
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準備中試 |
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45 |
羥乙基淀粉130／0.4注射液 |
130/0.4 30g與氯化鈉4.5g |
治療和預防血容量不足 |
4類 |
準備中試 |
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46 |
長春新堿 |
1mg |
治療急性白血病、霍奇金病、非霍奇金惡性淋巴瘤等 |
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準備中試 |
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47 |
維生素B1 |
5mg、10mg |
預防和治療維生素B1缺乏癥，如腳氣病、神經炎、消化不良等 |
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準備中試 |
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48 |
鹽酸腎上腺素 |
0.5ml：0.5mg和1ml：1mg |
搶救用藥 |
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準備中試 |
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49 |
硫酸鎂 |
10ml:2.5g、10ml:5g |
抗驚厥藥 |
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準備中試 |
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50 |
氟康唑氯化鈉注射液 |
100ml：200mg |
抗真菌藥 |
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小試 |
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51 |
鹽酸雷尼替丁 |
2ml：50mg |
抑酸藥 |
/ |
小試 |
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52 |
頭孢克洛分散片 |
125mg和250mg |
抗感染 |
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小試 |
